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医用防护服
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以品牌(pai)战略为指引

以产品质量为基础

一次性使用直线型吻合器及组件

2022-06-28 10:27:14
一次性使用直线型吻合器及组件
详细介绍:

【产品名称】一次性(xing)使用(yong)直线型吻合器及组件


【规格型号(hao)】JQZA-30、JQZA-45、JQZA-60、JQZA-75、JQZA-90。


【注册人名称】河南省J9九游会AG医疗器械有限公司


【住    所】河南省长垣县丁(ding)栾工业区


【联系电话】0373-8690789


【售后单位】河(he)南省J9九游会AG医疗器械销售有限公司


【生产(chan)企业名(ming)称(cheng)】河南(nan)省J9九游会AG医疗器(qi)械有限公(gong)司


【住    所】河南(nan)省长垣(yuan)县丁栾工业区


【生产地(di)址】河南省长垣县丁(ding)栾工业区


【联系方(fang)式】0373-8690789


【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号


【注(zhu)册(ce)证(zheng)编号】豫械注(zhu)准20162080721


【产品技术要求编号】豫械注准20162080721一次性使用直线型吻合器及组件.jpg


【结构(gou)与组成】一次(ci)性使(shi)用直线型吻合器及(ji)组件由抵钉(ding)座、保护(hu)盖、钉(ding)仓、组件座、指示(shi)标(biao)贴、定位推钮、复(fu)位按钮、固(gu)定手(shou)柄、活动手(shou)柄构(gou)成;


【产品性(xing)能】1、直(zhi)线(xian)型(xing)吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)外形(xing)(xing)应(ying)(ying)平整、光滑、无(wu)(wu)锋棱、毛刺(ci)及裂(lie)纹,器(qi)身(shen)上(shang)的(de)(de)刻度值(zhi)和(he)(he)标志应(ying)(ying)清(qing)(qing)晰;器(qi)身(shen)上(shang)的(de)(de)刻度值(zhi)或(huo)(huo)标志应(ying)(ying)清(qing)(qing)晰,不(bu)得(de)有错(cuo)位(wei)(wei)、歪斜;直(zhi)线(xian)型(xing)吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)壳体的(de)(de)粘结(jie)应(ying)(ying)牢固(gu),不(bu)得(de)有裂(lie)缝(feng)和(he)(he)明(ming)显堆积物,金(jin)属件(jian)外表面(mian)(mian)应(ying)(ying)光亮,不(bu)得(de)有毛刺(ci)、飞边。2、使用(yong)性(xing)能:直(zhi)线(xian)型(xing)吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)的(de)(de)保险机(ji)构开(kai)闭灵活,使用(yong)应(ying)(ying)安全;直(zhi)线(xian)型(xing)吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)的(de)(de)复(fu)位(wei)(wei)弹簧有足够的(de)(de)弹性(xing),当松(song)开(kai)手(shou)柄时能迅(xun)速复(fu)位(wei)(wei);吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)钉(ding)(ding)头(tou)尖锐(rui),经(jing)缝(feng)合(he)(he)(he)(he)后缝(feng)钉(ding)(ding)呈“B”形(xing)(xing);直(zhi)线(xian)型(xing)吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)的(de)(de)钉(ding)(ding)仓与器(qi)身(shen)架(jia)能顺利的(de)(de)装(zhuang)配和(he)(he)拆(chai)卸,更(geng)换方便(bian)、定位(wei)(wei)可靠;各移动(dong)部位(wei)(wei)能够轻松(song)推动(dong),开(kai)闭灵活,不(bu)得(de)有卡住(zhu)松(song)动(dong)现(xian)(xian)象;钉(ding)(ding)仓装(zhuang)入器(qi)身(shen)后牢固(gu),吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)钉(ding)(ding)装(zhuang)入钉(ding)(ding)仓内稳定,甩动(dong)后没有脱落现(xian)(xian)象;3、直(zhi)线(xian)型(xing)吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)金(jin)属件(jian)的(de)(de)表面(mian)(mian)粗糙(cao)度Ra≤0.8μm;4、包装(zhuang)封口剥离强(qiang)度为(wei)0.1N/mm~0.5N/mm,被撕开(kai)的(de)(de)两接触面(mian)(mian)光滑且(qie)连续均匀(yun),无(wu)(wu)分层(ceng)或(huo)(huo)撕裂(lie)现(xian)(xian)象;5、经(jing)吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)后的(de)(de)缝(feng)合(he)(he)(he)(he)口应(ying)(ying)能承受不(bu)小于3.6KPa的(de)(de)压(ya)力(li),没有漏水和(he)(he)撕裂(lie)现(xian)(xian)象;6、直(zhi)线(xian)型(xing)吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)应(ying)(ying)无(wu)(wu)菌;7、直(zhi)线(xian)型(xing)吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)经(jing)环氧(yang)乙烷灭菌,环氧(yang)乙烷残留量(liang)不(bu)大于10ug/g;8、直(zhi)线(xian)型(xing)吻(wen)(wen)(wen)(wen)合(he)(he)(he)(he)器(qi)金(jin)属件(jian)的(de)(de)表面(mian)(mian)有轻微腐蚀性(xing)痕迹,经(jing)擦拭即可除去。


【适用范围】适用于消(xiao)化(hua)道重建及其它脏器切除手术中的吻合(he)口创建及残端(duan)或切口的闭合(he)。


【禁(jin)忌(ji)症(zheng)】1、组(zu)织有炎症(zheng)、水肿或肿瘤(liu)部位禁(jin)用;


          2、肝脏和脾(pi)脏组织禁用;


          3、凝血机(ji)制障(zhang)碍(ai)者禁(jin)用(yong);


          4、对产品材(cai)料过(guo)敏者禁(jin)用。


【注意事(shi)项】1、本品属一次性用品,包装破(po)损,严禁使(shi)用,用后(hou)销毁;


            2、生产批(pi)号、失效日期见(jian)包(bao)装封(feng)口(kou)或标签处,灭菌日期见(jian)外(wai)包(bao)装箱(xiang);


            3、使(shi)用(yong)前确保包装完好; 


            4、本产品供已受吻(wen)合器知(zhi)识(shi)技(ji)术(shu)培训后的(de)医师和(he)人员使用;


【 警  示 】 任何坠落至(zhi)地或因处(chu)置不当而(er)受(shou)损或怀疑受(shou)损的(de),都不得在临床上使用(yong)。


【 提  示 】1、每次(ci)击发、退出(chu)器械后请仔细检查缝(feng)钉线的止(zhi)血(xue)情况。如有渗血(xue),必须(xu)采用适当的方法进(jin)行(xing)止(zhi)血(xue);  


            2、首次机械缝合失(shi)败,原则上不宜再进(jin)行机械缝合;


            3、器械锁紧之前,定位针一(yi)定要到位,主要是为(wei)了(le)防止移动(dong)(dong)体的移动(dong)(dong)而对缝(feng)合的正确成形产生影响。


【使用方(fang)法】一次(ci)性(xing)使用直线切割吻合器及组件的使用方(fang)法:


1.选择适用的(de)型(xing)号规(gui)格,在(zai)无菌手术室的(de)环境(jing)下,把器械从包装里拿出。为(wei)避免损坏(huai),需轻拿轻放器械避免碰撞或坠落(luo)置地(di);


2.取下(xia)钉仓(cang)盖,将需缝(feng)合的组织放入(ru)抵钉座与吻切组件之间,轻轻按压活(huo)动手柄松开后,手柄后移≤2cm不会回弹,听到(dao)咔嚓一声(sheng)表示定(ding)位(wei)针(zhen)已经进入(ru)定(ding)位(wei)孔中(zhong)锁(suo)定(ding)位(wei)置;此时钳口距离(li)缩小便于调整组织到(dao)理想的缝(feng)切位(wei)置。


3.组织(zhi)到理(li)想的缝(feng)切(qie)位置后,再次(ci)按压(ya)(ya)活动(dong)手(shou)柄使活动(dong)手(shou)柄按压(ya)(ya)至固定手(shou)柄处这时钳口会闭合,轻(qing)轻(qing)松开手(shou)柄手(shou)柄将回弹(dan)至最(zui)前端,此时待(dai)缝(feng)切(qie)组织(zhi)固定等待(dai)缝(feng)切(qie);


4.组织固定好后再次用(yong)力按压(ya)活(huo)动手柄使活(huo)动手柄按压(ya)至固定手柄处(chu),此时组织完成缝(feng)切,轻轻松(song)开手柄手柄不(bu)会回弹;


完成缝(feng)切(qie)后按(an)压复位按(an)钮,钉仓自动复位,然后拉动定位推扭(niu)使(shi)(shi)定位针退(tui)回。慢慢退(tui)出吻合器即完成吻合器使(shi)(shi)用;切(qie)勿使(shi)(shi)用暴力或(huo)强(qiang)行退(tui)出器械(xie)。


一次(ci)性使用直(zhi)线型吻合(he)器及组(zu)件更换组(zu)件的操作方法(fa):


    确(que)保推(tui)动块退回(hui)到原始位置,取(qu)(qu)下已用(yong)过(guo)的组件(jian)并丢(diu)弃,换(huan)上新的组件(jian),将新组件(jian)放(fang)入组件(jian)架内,固定组件(jian)位置,取(qu)(qu)下保护(hu)盖,即可(ke)按使(shi)用(yong)方法用(yong)于同一台手术中同一个(ge)病人使(shi)用(yong)。


【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输(shu),并保持清洁,不得重(zhong)压(ya)、阳(yang)光直晒和(he)雨雪浸(jin)淋;


            2、搬运过(guo)程中应轻(qing)拿轻(qing)放,避免剧(ju)烈碰撞;


            3、本品应贮存在远离(li)火源,相对湿度不(bu)超过80%,无腐蚀性(xing)气(qi)体和通风良好、清洁的(de)环境内;



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