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医用防护服
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一次性使用直线型切割吻合器及组件

2022-06-28 10:27:32
一次性使用直线型切割吻合器及组件
详细介绍:

【产品名称】一(yi)次性使(shi)用直线型切割吻合器及组件


【规(gui)格型(xing)号(hao)】型(xing)号(hao):A型(xing)、B型(xing);规(gui)格:JQQA-55、JQQA-75、JQQA-100;JQQB-60、JQQB-80、JQQB-100


【注册人名称】河南省J9九游会AG医疗器械有限公司


【住(zhu)    所】河南长垣市丁(ding)栾工(gong)业(ye)区(qu)

【联(lian)系电话】0373-8690789


【售后单位】河南省J9九游会AG医疗器械(xie)销(xiao)售有(you)限公司


【生产企业(ye)名(ming)称】河南省(sheng)J9九游会AG医(yi)疗器械有限公司


【住    所】河南长垣市丁栾(luan)工业区


【生产地址】河南长垣(yuan)市丁栾工业区


【联系方式】0373-8690789


【生产许可证】豫食药监械(xie)生产许20080036号


【注册证编号】豫械注准20162080719


【技术(shu)要求编号】豫械(xie)注(zhu)准20162080719

一次性使用直线型切割吻合器及组件.jpg


【结构与(yu)组成(cheng)(cheng)】一次(ci)性使用直(zhi)线型(xing)切割吻(wen)合(he)(he)器及组件(A型(xing))由(you)钉(ding)(ding)仓、抵(di)钉(ding)(ding)座支架、钉(ding)(ding)仓架、抵(di)钉(ding)(ding)座、支架罩、活动手(shou)柄罩、推(tui)动块、吻(wen)合(he)(he)钉(ding)(ding)、切割刀和钉(ding)(ding)仓盖构成(cheng)(cheng)。(B型(xing))由(you)闷头、抵(di)钉(ding)(ding)座、锁定(ding)杆、锁定(ding)杆壳、钉(ding)(ding)仓、外壳、钉(ding)(ding)仓架、吻(wen)合(he)(he)钉(ding)(ding)构成(cheng)(cheng)。


【产品性(xing)能(neng)】1、直(zhi)(zhi)线(xian)(xian)型切(qie)割(ge)吻(wen)合器(qi)及组件外(wai)形光(guang)滑(hua)、轮廓清(qing)晰、无(wu)(wu)毛刺(ci)、划伤;器(qi)身上的(de)(de)刻度(du)(du)值或标志清(qing)晰无(wu)(wu)错(cuo)位、歪斜等缺陷;吻(wen)合器(qi)壳(qiao)体的(de)(de)粘(zhan)结牢(lao)固没(mei)有(you)(you)(you)裂(lie)缝和明显(xian)堆积物,金属件外(wai)表(biao)面(mian)光(guang)亮(liang)没(mei)有(you)(you)(you)毛刺(ci)、凹(ao)痕。2、使用性(xing)能(neng):吻(wen)合钉(ding)(ding)钉(ding)(ding)头尖锐,经(jing)缝合后(hou)(hou)吻(wen)合钉(ding)(ding)呈(cheng)“B”形,切(qie)割(ge)刀锋(feng)利,且切(qie)割(ge)刀没(mei)有(you)(you)(you)卷刃(ren)、崩(beng)刃(ren)现象;吻(wen)合后(hou)(hou)的(de)(de)切(qie)割(ge)边缘整齐、无(wu)(wu)毛边;且吻(wen)合线(xian)(xian)长(zhang)度(du)(du)比切(qie)割(ge)线(xian)(xian)长(zhang)度(du)(du)长(zhang)1.5倍钉(ding)(ding)长(zhang);直(zhi)(zhi)线(xian)(xian)型切(qie)割(ge)吻(wen)合器(qi)具有(you)(you)(you)空钉(ding)(ding)仓(cang)(cang)安全保(bao)护装(zhuang)置(zhi),增(zeng)加了(le)器(qi)械使用的(de)(de)安全性(xing);钉(ding)(ding)仓(cang)(cang)与器(qi)身架能(neng)顺利地(di)装(zhuang)配(pei)和拆卸,更换(huan)方(fang)便、定(ding)位可(ke)靠钉(ding)(ding)仓(cang)(cang)装(zhuang)入器(qi)身后(hou)(hou)应(ying)(ying)牢(lao)固;吻(wen)合钉(ding)(ding)装(zhuang)入钉(ding)(ding)仓(cang)(cang)内应(ying)(ying)稳(wen)定(ding),甩动(dong)后(hou)(hou)不(bu)会有(you)(you)(you)脱落现象;各移动(dong)部位能(neng)轻(qing)(qing)松推(tui)动(dong),开(kai)闭灵活,没(mei)有(you)(you)(you)卡(ka)住、松动(dong)现象;弹簧有(you)(you)(you)足(zu)够(gou)的(de)(de)弹性(xing),当手柄松开(kai)时能(neng)迅速复(fu)位。3、环(huan)形刀的(de)(de)硬度(du)(du)不(bu)低(di)于(yu)377HV0.2;4、直(zhi)(zhi)线(xian)(xian)型切(qie)割(ge)吻(wen)合器(qi)金属件的(de)(de)表(biao)面(mian)粗(cu)糙(cao)度(du)(du)Ra≤0.8μm。5、包装(zhuang)封口剥(bo)离强度(du)(du)为0.1N/mm~0.5N/mm,被(bei)撕开(kai)的(de)(de)两接触面(mian)光(guang)滑(hua)且连续(xu)均匀(yun),无(wu)(wu)分层或撕裂(lie)现象。6、切(qie)割(ge)刀刃(ren)口应(ying)(ying)锋(feng)利,切(qie)割(ge)力不(bu)大(da)于(yu)0.8N。7、经(jing)吻(wen)合后(hou)(hou)的(de)(de)缝合口应(ying)(ying)能(neng)承(cheng)受不(bu)小于(yu)3.6KPa的(de)(de)压力,不(bu)得有(you)(you)(you)漏水和撕裂(lie)现象。8、直(zhi)(zhi)线(xian)(xian)型切(qie)割(ge)吻(wen)合器(qi)应(ying)(ying)无(wu)(wu)菌(jun)。9、直(zhi)(zhi)线(xian)(xian)型切(qie)割(ge)吻(wen)合器(qi)经(jing)环(huan)氧乙(yi)烷(wan)灭菌(jun),环(huan)氧乙(yi)烷(wan)残留量不(bu)得大(da)于(yu)10ug/g。10、直(zhi)(zhi)线(xian)(xian)型切(qie)割(ge)吻(wen)合器(qi)金属件的(de)(de)表(biao)面(mian)有(you)(you)(you)轻(qing)(qing)微腐蚀(shi)性(xing)痕迹(ji),经(jing)擦拭即可(ke)除去。


【适用(yong)范围】适用(yong)于消(xiao)化道重建(jian)及(ji)其它脏器切除手术中的(de)吻合口(kou)创(chuang)建(jian)及(ji)残(can)端或切口(kou)的(de)闭合。


【禁忌症】1、严重(zhong)粘膜水肿者禁用;


          2、凝血机(ji)制障碍(ai)者禁(jin)用(yong);


          3、对(dui)产品(pin)材料过敏者禁用。 


【注意事项】1、本(ben)品属一次性(xing)用品,包装破损,严禁使用,用后销毁;


            2、生产批号、失(shi)效日期见(jian)包装(zhuang)封(feng)口处或(huo)标签,灭菌日期见(jian)外(wai)包装(zhuang)箱;


            3、使用前(qian)确保包(bao)装完(wan)好; 


            4、本(ben)产(chan)品供(gong)已(yi)受吻合器(qi)知识技术培训后的(de)医(yi)师和人员使(shi)用(yong);


【 警  示(shi) 】1、任何坠(zhui)落至地或因处置不(bu)(bu)当而(er)受(shou)(shou)损(sun)或怀疑(yi)受(shou)(shou)损(sun)的,都不(bu)(bu)得(de)在临(lin)床上(shang)使用(yong)。


            2、不应(ying)在肝脏或脾脏组织(zhi)上使(shi)用本器械,这(zhei)是因为由于(yu)此(ci)类组织(zhi)的压(ya)缩特性,器械的闭合可能(neng)产生破坏(huai)性作用;


【 提  示(shi) 】1、每次击(ji)发(fa)、退出器械后请(qing)仔(zi)细(xi)检查(cha)缝钉线的止(zhi)血情况。如有(you)渗血,必须(xu)采用适当的方法进行止(zhi)血;  


            2、首(shou)次机械缝(feng)合(he)(he)失败,原则上不(bu)宜再进行机械缝(feng)合(he)(he);


            3、击发器械时必须(xu)挤压活动(dong)手(shou)柄与(yu)抵钉(ding)(ding)座(zuo)支架紧(jin)密(mi)闭合(he)(he),当听到咔嚓一声表示器械已经闭合(he)(he),如果(guo)未能(neng)使活动(dong)手(shou)柄与(yu)抵钉(ding)(ding)座(zuo)支架紧(jin)密(mi)闭合(he)(he),就可(ke)(ke)能(neng)导(dao)致吻(wen)合(he)(he)钉(ding)(ding)不完(wan)全成形(xing)。不完(wan)全成形(xing)的吻(wen)合(he)(he)钉(ding)(ding)可(ke)(ke)能(neng)影响缝(feng)合(he)(he)口的整体性,进而造成缝(feng)合(he)(he)口渗漏或(huo)破(po)裂;


            4、首次机械(xie)缝合失败,原则上不宜再进行机械(xie)缝合;


【使(shi)用(yong)(yong)方法】一次性使(shi)用(yong)(yong)直线切(qie)割(ge)吻合器(qi)及组件(A型、B型)的使(shi)用(yong)(yong)方法:


1.选(xuan)择适用的(de)型号规格,在无(wu)菌手术(shu)室(shi)的(de)环境(jing)下(xia),把器械从包装(zhuang)里拿出。为避(bi)免损坏(huai),需轻拿轻放器械避(bi)免碰撞或(huo)坠(zhui)落(luo)置地;


2.向外(wai)打开活(huo)动手柄,分离切(qie)割组件和抵钉座,然后取下钉仓盖;


3.将需要切割缝(feng)合的组织夹入钉仓和抵钉座支架中间,按压(ya)活动手柄(bing)至(zhi)锁(suo)紧部(bu)位(wei)(注意活动手柄(bing)一定要按压(ya)到(dao)位(wei));


4.一手稳持切(qie)(qie)割(ge)吻合(he)器,另一只手的大拇(mu)指和食指按住推动块轻(qing)轻(qing)向前推至激(ji)发位置(此时切(qie)(qie)割(ge)刀还未(wei)开始切(qie)(qie)割(ge),手感较轻(qing)),然(ran)后均匀用力向前推至前端部(此时手感明(ming)显加重,表明(ming)切(qie)(qie)割(ge)刀开始切(qie)(qie)割(ge)组织(zhi),并同时对左右两侧组织(zhi)进(jin)行缝(feng)合(he));


5.缝合完成后,将推动块轻(qing)轻(qing)复回至(zhi)起始位置。注意此时不能马上(shang)提拉吻合器.必须松开(kai)活动手柄,并分(fen)离(li)钉仓和抵(di)钉座(zuo)支架,退出(chu)器械,即完成吻合器使用(yong);切勿使用(yong)暴力或强(qiang)行退出(chu)器械。


注意: 当器(qi)械(xie)击发后推动块复回至起始(shi)位置后内置安全锁(suo)(suo)会(hui)自(zi)动锁(suo)(suo)定,以防(fang)止使用者重复使用器(qi)械(xie)导致只切割无缝合,直到更换(huan)新的钉仓(cang);


一次(ci)性使用直线切割吻合器及(ji)组件(A型、B型)更换(huan)组件的操(cao)作(zuo)方法:


确保(bao)推动块退回到原始位置,拉开活(huo)动手柄,取下已用(yong)(yong)过(guo)的组件(jian)并丢弃,换上新的组件(jian),将新组件(jian)放入组件(jian)架(jia)内(nei),固定组件(jian)位置,取下保(bao)护盖,即(ji)可(ke)按使用(yong)(yong)方法用(yong)(yong)于同一台手术中(zhong)同一个病人使用(yong)(yong)。


【贮存方(fang)法(fa)】1、本产品应(ying)用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持(chi)清洁(jie),不得重压、阳光直晒和雨(yu)雪浸淋(lin);


            2、搬运(yun)过程中应轻拿(na)轻放,避免剧烈碰撞(zhuang);


            3、本品(pin)应(ying)贮存(cun)在远离火源,相(xiang)对湿(shi)度不超过80%,无腐(fu)蚀性气体和通风(feng)良好、清洁的环境内;



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